- UniQure perdió 85% de su valoración en cuatro meses por dudas sobre su terapia génica AMT‑130.
- La FDA considera que los resultados del estudio no son fiables y exige pruebas largas y complejas, casi imposibles para una enfermedad rara y mortal.
- La volatilidad extrema refleja la dependencia de UniQure de una sola terapia clave y la incertidumbre regulatoria.
- UniQure perdió 85% de su valoración en cuatro meses por dudas sobre su terapia génica AMT‑130.
- La FDA considera que los resultados del estudio no son fiables y exige pruebas largas y complejas, casi imposibles para una enfermedad rara y mortal.
- La volatilidad extrema refleja la dependencia de UniQure de una sola terapia clave y la incertidumbre regulatoria.
UniQure es una empresa danesa de biotecnología y farmacéutica con un portafolio de investigaciones y productos innovadores. Hace solo unos meses, la valoración de la compañía volvía a acercarse a su máximo histórico, para después perder un 85% en el transcurso de cuatro meses. ¿De dónde proviene una volatilidad tan extrema?
¿Qué está impulsando a UniQure?
La mayor parte de la tesis de inversión en UniQure depende actualmente de una terapia revolucionaria con el nombre provisional “AMT‑130”. Es la primera terapia génica de su tipo centrada en tratar la enfermedad de Huntington, un trastorno neurodegenerativo incurable y mortal. En sus estudios, la compañía mostró que el fármaco puede ralentizar la progresión de la enfermedad entre un 60% y un 75%. Esto hipotéticamente significaría ralentizar la enfermedad hasta un grado que permitiría a los pacientes vivir hasta la vejez. A principios de marzo, la FDA anunció oficialmente que no considera fiables los resultados del estudio.
Lo que la FDA exige es un procedimiento de pruebas y estudios a gran escala, a largo plazo y complejo. Sin embargo, dada la naturaleza rara y mortal de la enfermedad, los requisitos establecidos por la FDA van desde difíciles de cumplir y poco éticos, hasta prácticamente imposibles.
Entonces ¿por qué el cambio de sentimiento y el aumento de aproximadamente el 30% que ha experimentado UniQure en la sesión de hoy? La respuesta está en la dimisión del jefe del CBER. Vinay Prasad, estrechamente vinculado a la administración Trump y al nuevo Secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., fue destituido de su cargo por segunda vez tras meses de causar caos en los procedimientos y en el proceso de toma de decisiones.
Prasad estuvo personalmente involucrado en bloquear varias terapias prometedoras sin abordar de manera sustantiva los resultados de los estudios. Tras la salida de Prasad, el mercado apuesta a que la terapia revolucionaria de UniQure, ahora “en la recta final”, volverá a un camino hacia una rápida entrada al mercado.
Gráfica de UniQure
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