Sarepta Therapeutics' stieg im vorbörslichen Handel um 36%, nachdem die FDA beschlossen hatte, eine beschleunigte Zulassung für seine Gentherapie Elevidys zu erteilen und damit die Anwendung auf nicht gehfähige Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) auszudehnen. Außerdem erteilte die FDA die traditionelle Zulassung für Elevidys zur Behandlung von ambulanten DMD-Patienten, die mindestens vier Jahre alt sind. Diese breitere Zulassung zielt darauf ab, den Zugang zu Elevidys zu verbessern, das etwa 3,2 Millionen Dollar pro Patient kostet und damit eines der teuersten Medikamente weltweit ist. Sarepta hat mit der ENVISION-Studie, einer Phase-3-Studie, begonnen, um den Nutzen von Elevidys bei nicht gehfähigen und älteren ambulanten Patienten zu bestätigen - eine Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der FDA-Zulassung für diese Gruppen.
► Sarepta ISIN: US8036071004 | WKN: A1J1BH | Ticker: SRPT
Die Entscheidung der FDA stellt eine bedeutende Erweiterung in der Behandlung von DMD dar, einer ernsten, muskelschwächenden Krankheit, die hauptsächlich Männer in ihren 20ern betrifft. Die gestrige FDA-Zulassung bietet eine potenzielle Chance, die Einnahmen des Unternehmens erheblich zu steigern. Die Strategie von Sarepta sieht eine Partnerschaft mit Roche Holdings für die weltweite Vermarktung vor, mit Ausnahme der USA, wo Sarepta die volle Verantwortung für die Vermarktung behält.
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Source: xStation 5
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