Sarepta Therapeutics' stieg im vorbörslichen Handel um 36%, nachdem die FDA beschlossen hatte, eine beschleunigte Zulassung fĂŒr seine Gentherapie Elevidys zu erteilen und damit die Anwendung auf nicht gehfĂ€hige Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) auszudehnen. AuĂerdem erteilte die FDA die traditionelle Zulassung fĂŒr Elevidys zur Behandlung von ambulanten DMD-Patienten, die mindestens vier Jahre alt sind. Diese breitere Zulassung zielt darauf ab, den Zugang zu Elevidys zu verbessern, das etwa 3,2 Millionen Dollar pro Patient kostet und damit eines der teuersten Medikamente weltweit ist. Sarepta hat mit der ENVISION-Studie, einer Phase-3-Studie, begonnen, um den Nutzen von Elevidys bei nicht gehfĂ€higen und Ă€lteren ambulanten Patienten zu bestĂ€tigen - eine Voraussetzung fĂŒr die Aufrechterhaltung der FDA-Zulassung fĂŒr diese Gruppen.Â
âș Sarepta ISIN: US8036071004 | WKN: A1J1BH | Ticker: SRPT
Die Entscheidung der FDA stellt eine bedeutende Erweiterung in der Behandlung von DMD dar, einer ernsten, muskelschwĂ€chenden Krankheit, die hauptsĂ€chlich MĂ€nner in ihren 20ern betrifft. Die gestrige FDA-Zulassung bietet eine potenzielle Chance, die Einnahmen des Unternehmens erheblich zu steigern. Die Strategie von Sarepta sieht eine Partnerschaft mit Roche Holdings fĂŒr die weltweite Vermarktung vor, mit Ausnahme der USA, wo Sarepta die volle Verantwortung fĂŒr die Vermarktung behĂ€lt.Â
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Source: xStation 5
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