Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) odrzuciła wniosek spółki Celon Pharma (CLN.PL) o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla terapii o nazwie Falkieri, która ma leczyć depresję lekooporną dwubiegunową.
Jak podano w komunikacie, przyczyną odrzucenia wniosku spółki była niepełna dokumentacja odnośnie leczenia wyłącznie lekami dopuszczonymi przez FDA.
Spółka zapowiedziała, że planuje rozmowy z amerykańską FDA o możliwość ponownego złożenia wniosku z uwzględnieniem zastrzeżeń regulatora oraz uspokoiła, że sytuacja ta nie wpływa na plany rozwojowe leku. Celon może przeprowadzać badania w ramach Investigational New Drug w USA (zaakceptowana przez FDA).
Walory spółki zareagowały wyprzedażą na informacje o odrzuceniu wniosku.
Wykres walorów spółki Celon Pharma (CLN.PL), interwał W1. Akcje spółki notowane są na niemal najniższych poziomach w historii i walczą o utrzymanie psychologicznej bariery 15 zł za akcję. Źródło: xStation 5
Arista Networks zamyka 2025 rok rekordowymi wynikami!
Podsumowanie dnia: Srebro traci 9% 📉Indeksy, kryptowaluty i metale pod presją
📉US100 traci 1,5%
Czy obecna wyprzedaż oznacza zmierzch spółek kwantowych?
Ta publikacja handlowa jest informacyjna i edukacyjna. Nie jest rekomendacją inwestycyjną ani informacją rekomendującą lub sugerującą strategię inwestycyjną. W materiale nie sugerujemy żadnej strategii inwestycyjnej ani nie świadczymy usługi doradztwa inwestycyjnego. Materiał nie uwzględnia indywidualnej sytuacji finansowej, potrzeb i celów inwestycyjnych klienta. Nie jest też ofertą sprzedaży ani subskrypcji. Nie jest zaproszeniem do nabycia, reklamą ani promocją jakichkolwiek instrumentów finansowych. Publikację handlową przygotowaliśmy starannie i obiektywnie. Przedstawiamy stan faktyczny znany autorom w chwili tworzenia dokumentu. Nie umieszczamy w nim żadnych elementów oceniających. Informacje i badania oparte na historycznych danych lub wynikach oraz prognozy nie stanowią pewnego wskaźnika na przyszłość. Nie odpowiadamy za Twoje działania lub zaniechania, zwłaszcza za to, że zdecydujesz się nabyć lub zbyć instrumenty finansowe na podstawie informacji z tej publikacji handlowej. Nie odpowiadamy też za szkody, które mogą wynikać z bezpośredniego czy też pośredniego wykorzystania tych informacji. Inwestowanie jest ryzykowne. Inwestuj odpowiedzialnie.
