- UniQure perdió cerca del 85% de su valor en cuatro meses debido a dudas regulatorias sobre su terapia génica AMT-130.
- La terapia busca tratar la enfermedad de Huntington, mostrando en estudios una posible reducción de la progresión del 60-75%.
- La FDA cuestionó la fiabilidad de los resultados, exigiendo ensayos clínicos más amplios y prolongados.
- La acción sube cerca de 30% tras la salida del jefe del CBER, quien había bloqueado varias terapias prometedoras.
- UniQure perdió cerca del 85% de su valor en cuatro meses debido a dudas regulatorias sobre su terapia génica AMT-130.
- La terapia busca tratar la enfermedad de Huntington, mostrando en estudios una posible reducción de la progresión del 60-75%.
- La FDA cuestionó la fiabilidad de los resultados, exigiendo ensayos clínicos más amplios y prolongados.
- La acción sube cerca de 30% tras la salida del jefe del CBER, quien había bloqueado varias terapias prometedoras.
UniQure es una compañía biofarmacéutica danesa centrada en terapias innovadoras. Hace apenas unos meses, la valoración de la empresa se acercaba nuevamente a sus máximos históricos, pero en solo cuatro meses perdió cerca del 85% de su valor, reflejando una volatilidad extrema.
Gran parte de la tesis de inversión actual gira en torno a una terapia revolucionaria conocida como AMT-130. Se trata de la primera terapia génica de su tipo enfocada en tratar la enfermedad de Huntington, un trastorno neurodegenerativo incurable y fatal.
En sus estudios, la compañía mostró que el medicamento podría ralentizar la progresión de la enfermedad entre un 60% y un 75%. En teoría, esto implicaría retrasar el avance de la enfermedad lo suficiente como para permitir que los pacientes vivan hasta edades avanzadas.
Sin embargo, a comienzos de marzo la FDA anunció oficialmente que no considera fiables los resultados del estudio.
Las exigencias de la FDA
El regulador estadounidense espera ensayos clínicos más amplios, de largo plazo y con mayor complejidad. No obstante, debido a que la enfermedad de Huntington es rara y mortal, muchos consideran que las exigencias regulatorias van desde extremadamente difíciles de cumplir hasta prácticamente imposibles, e incluso cuestionables desde un punto de vista ético.
¿Por qué sube la acción hoy?
A pesar del golpe regulatorio, la acción sube cerca de 30% en la sesión.
La razón principal es la renuncia del director del CBER (Center for Biologics Evaluation and Research).
Vinay Prasad, estrechamente vinculado a la administración de Donald Trump y al secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., fue destituido por segunda vez tras meses de controversia en los procesos regulatorios y de toma de decisiones.
Prasad había estado directamente involucrado en el bloqueo de varias terapias prometedoras, sin abordar de manera sustancial los resultados de los estudios.
Tras su salida, el mercado apuesta a que la terapia AMT-130 —ya en la fase final del proceso— pueda retomar el camino hacia una aprobación más rápida y su eventual entrada al mercado.
QURE.US (D1)
Fuente: xStation5
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