-
FDA schválila obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) pro dospělé s aktivní lupusovou nefritidou v kombinaci se standardní léčbou na základě lepší míry kompletní renální odpovědi.
-
Ve studii REGENCY dosáhlo 46,4 % pacientů na obinutuzumabu CRR oproti 33,1 % ve skupině standardní léčby.
-
Bez účinné léčby může až třetina pacientů s lupusovou nefritidou přejít do konečného stádia onemocnění ledvin (dialýza nebo transplantace) — nová terapie nabízí naději na změnu této trajektorie.
-
Schválení posiluje portfólio Roche v oboru imunologie/ledvinových onemocnění a signalizuje zvýšený zájem o léčby pro autoimunitní nemoci ledvin.
-
FDA schválila obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) pro dospělé s aktivní lupusovou nefritidou v kombinaci se standardní léčbou na základě lepší míry kompletní renální odpovědi.
-
Ve studii REGENCY dosáhlo 46,4 % pacientů na obinutuzumabu CRR oproti 33,1 % ve skupině standardní léčby.
-
Bez účinné léčby může až třetina pacientů s lupusovou nefritidou přejít do konečného stádia onemocnění ledvin (dialýza nebo transplantace) — nová terapie nabízí naději na změnu této trajektorie.
-
Schválení posiluje portfólio Roche v oboru imunologie/ledvinových onemocnění a signalizuje zvýšený zájem o léčby pro autoimunitní nemoci ledvin.
Společnost Roche oznámila, že americký úřad FDA schválil monoklonální protilátku obinutuzumab (značky Gazyva/Gazyvaro) pro dospělé pacienty s aktivní lupusovou nefritidou, užívanou v kombinaci se standardní terapií. Tento krok představuje významné pokrytí pro závažné onemocnění ledvin spojené s autoimunitním onemocněním SLE.
Klinické výsledky a základ schválení
Schválení obinutuzumabu je podpořeno výsledky studií fáze II NOBILITY a fáze III REGENCY. Ve studii REGENCY dosáhlo 46,4 % pacientů na obinutuzumabu plus standardní léčbu úplné renální odpovědi (CRR), zatímco ve skupině standardní terapie 33,1 %. Lék cílí na CD20‑pozitivní B‑lymfocyty, které přispívají k trvalému zánětu ledvin při lupusové nefritidě. Schválení rovněž umožňuje pro vybrané pacienty zkrácenou infuzní dobu na 90 minut po první aplikaci.
Pozadí onemocnění a neuspokojené potřeby
Lupusová nefritida postihuje přibližně 1,7 milionu lidí na celém světě a nepřiměřeně je zastoupeno ženami, často v plodném věku a ženy jiného etnika. Pokud není účinně léčena, až třetina pacientů může progresivně přejít do konečného stádiu onemocnění ledvin, vyžadujíc dialýzu nebo transplantaci. Nové schválení adresuje významnou neuspokojenou potřebu v zastavení poškození ledvin a zlepšení dlouhodobých výsledků.
Strategické důsledky pro Roche a trh
Pro Roche znamená toto schválení posílení portfolia v oblasti imunologie a onemocnění ledvin, čímž rozšiřuje svou nabídku mimo stávající onkologii. Indikace otevírá širší trh pro obinutuzumab v autoimunitních onemocněních ledvin. Diferencovaná účinnost – zejména vyšší míra úplné renální odpovědi – může podpořit vyšší cenu a vyjednávací pozici s plátci. Z tržního pohledu toto schválení může motivovat konkurenci a větší zaměření na léčby lupusové nefritidy a dalších imunitních nemocí ledvin.
Zaujalo Vás toto téma? U XTB můžete obchodovat více než 2000 CFD na akcie!
- Konkurenční spready
- Nízké swapové body, díky kterým můžete držet pozice déle
- Minimální velikost transakce již od 0 EUR
Kromě široké nabídky instrumentů od nás získáte také vzdělávací materiály – články, e-booky a kurzy zdarma:
Akcie Exelixis klesly o více než 13 % po slabších výsledcích a sníženém výhledu
Akcie Celcuity prudce vzrostly o více než 45 % po průlomových výsledcích klinické studie rakoviny prsu
Akcie Rheinmetallu rostou poté, co získala zakázku na vozidla za 4 miliardy USD – znamení nárůstu výdajů na obranu
Kering prodá svůj beauty byznys společnosti L’Oréal za 4,7 miliardy USD
Rozdílové smlouvy jsou komplexní nástroje a v důsledku použití finanční páky jsou spojeny s vysokým rizikem rychlého vzniku finanční ztráty. U 71 % účtů retailových investorů došlo při obchodování s rozdílovými smlouvami u tohoto poskytovatele ke vzniku ztráty. Měli byste zvážit, zda rozumíte tomu, jak rozdílové smlouvy fungují, a zda si můžete dovolit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků. Investování je rizikové. Investujte zodpovědně. Tento materiál je marketingovou komunikací ve smyslu čl. 24 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/65/EU ze dne 15. května 2014 o trzích finančních nástrojů, kterou se mění směrnice 2002/92/ES a směrnice 2011/61/EU (MiFID II). Marketingová komunikace není investiční doporučení ani informace doporučující či navrhující investiční strategii ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 ze dne 16. dubna 2014 o zneužívání trhu (nařízení o zneužívání trhu) a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/6/ES a směrnic Komise 2003/124/ES, 2003/125/ES a 2004/72/ES a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/958 ze dne 9. března 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy pro technická ujednání pro objektivní předkládání investičních doporučení nebo jiných informací doporučujících nebo navrhujících investiční strategie a pro zveřejnění konkrétních zájmů nebo náznaků střetu zájmů nebo jakékoli jiné rady, a to i v oblasti investičního poradenství, ve smyslu zákona č. 256/2004 Sb., o podnikání na kapitálovém trhu. Marketingová komunikace je připravena s nejvyšší pečlivostí, objektivitou, prezentuje fakta známé autorovi k datu přípravy a neobsahuje žádné hodnotící prvky. Marketingová komunikace je připravena bez zohlednění potřeb klienta, jeho individuální finanční situace a nijak nepředstavuje investiční strategii. Marketingová komunikace nepředstavuje nabídku k prodeji, nabídku, předplatné, výzvu na nákup, reklamu nebo propagaci jakýchkoliv finančních nástrojů. Společnost XTB S.A., organizační složka nenese odpovědnost za jakékoli jednání nebo opomenutí klienta, zejména za získání nebo zcizení finančních nástrojů, na základě informací obsažených v této marketingové komunikaci. V případě, že marketingová komunikace obsahuje jakékoli informace o jakýchkoli výsledcích týkajících se finančních nástrojů v nich uvedených, nepředstavují žádnou záruku ani předpověď ohledně budoucích výsledků. Minulá výkonnost nemusí nutně vypovídat o budoucích výsledcích a každá osoba jednající na základě těchto informací tak činí zcela na vlastní riziko.
