As ações da Sanofi sofreram uma pressão após a divulgação de notícias negativas sobre o tolebrutinib, um medicamento inovador que está a ser desenvolvido para o tratamento da esclerose múltipla. A empresa anunciou que a U.S. Food and Drug Administration não emitirá uma decisão regulamentar até à data inicialmente prevista de 28 de dezembro de 2025. Ainda não foi definido um novo prazo, e a Sanofi espera novas orientações da FDA apenas no final do primeiro trimestre de 2026. Ao mesmo tempo, a pedido do regulador, foi lançado um programa que permitirá a alguns doentes aceder à terapêutica antes da decisão oficial.
A situação da empresa foi ainda agravada pelos resultados dos ensaios clínicos. Num grande estudo de fase 3, o tolebrutinib não atingiu os resultados esperados em doentes com esclerose múltipla progressiva primária. O medicamento não retardou a progressão da doença em comparação com o placebo, o que levou a Sanofi a abandonar os planos de obter a aprovação para esta indicação, que afecta cerca de dez por cento das pessoas com esclerose múltipla.
Em resposta, a empresa anunciou que vai realizar um teste de imparidade para o projeto tolebrutinib, com resultados previstos para janeiro. Simultaneamente, a Sanofi reafirmou as suas orientações financeiras para 2025 e sublinhou que continua a acreditar no potencial do medicamento na sua indicação principal. No entanto, o mercado reagiu com nervosismo. As acções da empresa na bolsa de Paris caíram mais de 4%, marcando a maior queda num dia em três meses. Os mercados começam a questionar as estimativas anteriores de vendas máximas de cerca de 1,7 mil milhões de dólares por ano, embora alguns analistas continuem a ver valor na indicação principal do projeto.
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