Acțiunile Disc Medicine (IRON.US) au scăzut astăzi cu peste 7% în urma unui articol Reuters privind programul accelerat de aprobare a medicamentelor al FDA. Principalul motiv al scăderii este suspendarea evaluării de către autoritățile de reglementare a medicamentului principal al companiei, bitopertin, din cauza preocupărilor serioase privind eficacitatea și riscul de abuz al acestuia. Decizia autorităților de reglementare a fost amânată cu două săptămâni, până la 10 februarie 2026, ceea ce reprezintă un semnal clar de avertizare pentru piața de capital.
Ce s-a întâmplat – detalii despre decizia FDA
FDA a suspendat evaluarea bitopertinei în cadrul Programului național de priorități al comisarului FDA — un program de aprobare accelerată a medicamentelor lansat de administrația Trump în iunie 2025. Programul promitea decizii de reglementare în doar 1-2 luni, ceea ce ar fi scurtat procesul standard de prioritate cu până la 4-6 luni.
Bitopertina este un medicament experimental dezvoltat pentru pacienții cu o afecțiune sanguină rară care provoacă sensibilitate extremă la lumina soarelui. Autoritățile de reglementare au identificat trei probleme cheie în documentația de reglementare:
Prima rezervă – metodologia de cercetare: FDA se întreabă dacă „perioada fără durere într-un mediu relaxat, în aer liber” – al doilea obiectiv al studiilor clinice – este o măsură statistică robustă a eficacității medicamentului sau dacă arată pur și simplu că pacienții se simt mai bine din punct de vedere mental în condiții plăcute pentru ei. Agenția solicită date suplimentare bazate pe biomarkeri pentru a confirma că scăderea metaboliților toxici se traduce efectiv în beneficii terapeutice măsurabile pentru pacienți.
A doua preocupare – potențialul de abuz: personalul FDA responsabil cu clasificarea medicamentelor cu potențial de dependență efectuează studii suplimentare asupra bitopertinei pentru a evalua potențialul său de utilizare abuzivă. Reuters nu a putut confirma detalii despre potențialul de abuz, dar avertismentele autorităților de reglementare ar putea duce la restricții speciale privind distribuția medicamentului.
Context – probleme mai ample decât Disc Medicine în sine
Disc Medicine nu este singura. Aproape simultan, Reuters a dezvăluit că Sanofi (SAN.FR) , gigantul farmaceutic francez, a trebuit să facă față suspendării revizuirii medicamentului său Tzield (destinat tratamentului diabetului de tip 1). Suspendarea Tzield este și mai alarmantă, deoarece FDA menționează decese ale pacienților asociate cu tratamentul și evenimente adverse grave, cum ar fi convulsii (în decembrie 2024 și septembrie 2025) și complicații tromboembolice (mai 2025).
Programul de vouchere al lui Trump se dovedește a fi mult mai strict decât se credea inițial. Un singur medicament — un antibiotic generic — a fost aprobat în cadrul programului, chiar dacă FDA a anunțat în octombrie 2025 că 18 medicamente vor participa la procesul de aprobare accelerată. Majoritatea evaluărilor sunt programate să înceapă în 2026, iar alte două sunt planificate pentru 2027-2028.
Poziția și implicațiile pentru Disc Medicine
John Quisel, CEO al Disc Medicine, a declarat pentru Reuters că datele privind bitopertina arată „un profil de siguranță solid și multiple beneficii medicale”. El a subliniat o scădere semnificativă a metaboliților toxici (obiectivul principal al două studii în fază intermediară) și o reducere a reacțiilor fototoxice la pacienți.
Cu toate acestea, optimismul directorului general nu a împiedicat scăderea acțiunilor. Pentru investitori, suspendarea FDA este un semn clar de risc, ceea ce înseamnă că aprobarea nu este sigură, iar următoarele două săptămâni (până la 10 februarie) pot fi doar începutul procesului. Istoria arată că, atunci când autoritățile de reglementare ridică întrebări cu privire la metodologia de cercetare sau la potențialul de abuz, drumul către aprobare devine adesea mai lung.
Implicații pentru sector
Acest incident este semnificativ pentru întregul sector biotehnologic și farmaceutic. Programul de vouchere a fost considerat de investitori ca o potențială cale rapidă către profit pentru anumite companii. Cu toate acestea, suspendările de astăzi arată că FDA nu va face compromisuri, indiferent de presiunile politice sau promisiunile de accelerare.
Prețul acțiunilor companiei pierde teren astăzi și cade în zone importante de suport tehnic marcate de media mobilă exponențială de 200 de zile (curba aurie din grafic). Reacția ulterioară la această zonă poate determina dacă tendința actuală va continua sau dacă vom asista la o inversare.
Source: xStation
Medicament experimental suspendat❓💊 Acțiunile Disc Medicine pierd până la 7% 🚨
Deschiderea sesiunii din SUA: Optimismul impulsionează indicii de pe Wall Street📈BlackRock câștigă după publicarea rezultatelor financiare
Micron și „Aurul Digital”: Cum a devenit memoria motorul creșterii de 224% în era AI
JP Morgan și Goldman Sachs: Giganți după publicarea rezultatelor financiare
"Acest material este o comunicare de marketing în sensul articolului 24 alineatul (3) din Directiva 2014/65 / UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 mai 2014 privind piețele de instrumente financiare, și de modificare a Directivei 2002/92 / CE și a Directivei 2011 / 61 / UE (MiFID II). Comunicarea de marketing nu este o recomandare de investiții sau o recomandare de informații sau o recomandare care sugerează o strategie de investiții în sensul Regulamentului (UE) nr. 596/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind abuzul de piață ( reglementarea abuzului de piață) și de abrogare a Directivei 2003/6 / CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Directivelor Comisiei 2003/124 / CE, 2003/125 / CE și 2004/72 / CE și a Regulamentului delegat (UE) 2016/958 al Comisiei din 9 596/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește standardele tehnice de reglementare pentru aranjamentele tehnice pentru prezentarea obiectivă a recomandărilor de investiții sau a altor informații care sugerează strategii de investiții și pentru dezvăluirea de interese particulare sau indicații de conflicte de interese sau orice alte sfaturi, inclusiv în domeniul consultanței în materie de investiții, în sensul Legii privind tranzacționarea cu instrumente financiare din 29 iulie 2005 (de ex. Journal of Laws 2019, articolul 875, astfel cum a fost modificat). Comunicarea de marketing este pregătită cu cea mai mare diligență, obiectivitate, prezintă faptele cunoscute autorului la data pregătirii și este lipsită de orice elemente de evaluare. Comunicarea de marketing este pregătită fără a lua în considerare nevoile clientului, situația sa financiară individuală și nu prezintă nicio strategie de investiții în niciun fel. Comunicarea de marketing nu constituie o ofertă de vânzare, oferire, abonament, invitație la cumpărare, reclamă sau promovare a oricărui instrument financiar. XTB SA nu este responsabilă pentru acțiunile sau omisiunile niciunui client, în special pentru achiziționarea sau cedarea instrumente, întreprinse pe baza informațiilor conținute în această comunicare de marketing. XTB SA nu va accepta răspunderea pentru nicio pierdere sau daună, inclusiv, fără limitare, orice pierdere care poate apărea direct sau indirect, efectuată pe baza informațiilor conținute în această comunicare de marketing. În cazul în care comunicarea de marketing conține informații despre orice rezultat cu privire la instrumentele financiare indicate în acestea, acestea nu constituie nicio garanție sau prognoză cu privire la rezultatele viitoare. Performanțele anterioare nu indică neapărat rezultatele viitoare și orice persoană care acționează pe baza acestor informații o face pe propriul risc. Acest material nu este emis pentru a influenta deciziile de tranzacționare ale niciunei persoane. Informațiile cuprinse în cadrul acestui material nu sunt prezentate pentru a fi aplicate, copiate sau testate în cadrul tranzacțiilor dumneavoastră. Informațiile cuprinse în cadrul acestui material sunt emise în baza experienței proprii a emitentului și nu reprezintă o recomandare individuală, nu vizează atingerea anumitor obiective, randamente financiare și nu se adresează nevoilor niciunei persoane anume care ar primi-o. Premisele acestui material nu au în vedere situația și persoana dumneavoastră deci nu recomandăm utilizarea acestor informații sub orice formă. Utilizarea informațiilor cuprinse în cadrul acestui material în orice modalitate se face pe propria dumneavoastră răspundere. Acest material este emis de către un analist pentru care își asumă răspunderea XTB SA, persoană juridică autorizată de KNF – Autoritatea de Supraveghere Financiara din Polonia."
