Akcie Disc Medicine (IRON.US) dnes klesly o více než 7 % po zveřejnění článku agentury Reuters o akceleračním schvalovacím programu FDA. Hlavním důvodem propadu je pozastavení regulačního přezkumu vlajkového léku společnosti – bitopertinu – kvůli vážným obavám ohledně účinnosti a rizika zneužívání. Rozhodnutí regulačních orgánů bylo odloženo o dva týdny, na 10. února 2026, což je jasný varovný signál pro kapitálový trh.
❗ Co se stalo – detaily rozhodnutí FDA
FDA pozastavila přezkum bitopertinu v rámci „National Priority Voucher Programu“ – akceleračního programu spuštěného administrativou Donalda Trumpa v červnu 2025. Program slíbil regulační rozhodnutí do 1–2 měsíců a měl zkrátit proces prioritního schvalování až o 4–6 měsíců.
Bitopertin je experimentální lék pro pacienty se vzácným krevním onemocněním, které způsobuje extrémní citlivost na sluneční světlo.
Regulátoři upozorňují na tři hlavní problémy:
-
Metodologie výzkumu:
FDA zpochybňuje, zda je „doba bez bolesti ve venkovním prostředí“ jako sekundární cíl studie dostatečně robustním měřítkem účinnosti, nebo zda jen odráží lepší psychický stav pacientů ve slunečných podmínkách. Agentura požaduje dodatečná data na základě biomarkerů, která prokážou, že pokles toxických metabolitů má reálný léčebný přínos. -
Potenciál pro zneužití:
Oddělení FDA pro posuzování návykového potenciálu provádí doplňující testy, aby posoudilo riziko zneužití bitopertinu. Podrobnosti nebyly potvrzeny, ale regulatorní varování mohou vést k omezením distribuce.
🧠 Kontext – nejde jen o Disc Medicine
Disc Medicine není jedinou společností zasaženou pozastavením. Téměř současně Sanofi (SAN.FR) čelí pozastavení přezkumu léku Tzield (pro léčbu diabetu 1. typu). V tomto případě je situace ještě závažnější, protože FDA zmiňuje úmrtí pacientů a vážné nežádoucí účinky, včetně záchvatů (prosinec 2024, září 2025) a tromboembolických komplikací (květen 2025).
Program Trumpovy akcelerace se ukazuje jako mnohem přísnější, než se původně očekávalo. Doposud byl schválen pouze jeden lék – generické antibiotikum, přestože v říjnu 2025 FDA oznámila účast 18 léků. Většina přezkumů je naplánována až na rok 2026 a další dva až na období 2027–2028.
📉 Reakce trhu a postoj společnosti
CEO John Quisel uvedl, že bitopertin vykazuje „silný bezpečnostní profil a vícenásobné přínosy pro pacienty“. Zdůraznil pokles toxických metabolitů (primární cíl dvou studií fáze II) a snížení fototoxických reakcí.
Optimismus CEO však trh nepřesvědčil. Pozastavení ze strany FDA je pro investory jasným rizikovým signálem – schválení není jisté, a následující dva týdny mohou být teprve začátkem dlouhého procesu. Historie ukazuje, že když regulátor zpochybní metodologii výzkumu nebo riziko zneužití, proces schválení se výrazně protahuje.
🔍 Dopad na celý sektor
Tato událost má dopad na celý biotechnologický a farmaceutický sektor. Program byl investory vnímán jako rychlá cesta k ziskům, ale aktuální pozastavení ukazují, že FDA nebude ustupovat ani pod politickým tlakem.
Akcie společnosti dnes klesají a dostávají se do důležitých technických zón podpory kolem 200denního exponenciálního klouzavého průměru. Reakce trhu v této zóně může rozhodnout, zda bude pokles pokračovat, nebo dojde k obratu.
Zdroj: xStation
Zaujalo Vás toto téma? U XTB můžete obchodovat více než 2000 CFD na akcie!
- Konkurenční spready
- Nízké swapové body, díky kterým můžete držet pozice déle
- Minimální velikost transakce již od 0 EUR
Kromě široké nabídky instrumentů od nás získáte také vzdělávací materiály – články, e-booky a kurzy zdarma:
Rozvod Evropy a USA kvůli Grónsku
US Open: Optimismus žene indexy na Wall Street vzhůru📈 BlackRock roste po výsledcích
Keurig Dr Pepper zahájil převzetí JDE Peet’s za 18 miliard dolarů
JP Morgan a Goldman Sachs: Giganti po výsledcích
Rozdílové smlouvy jsou komplexní nástroje a v důsledku použití finanční páky jsou spojeny s vysokým rizikem rychlého vzniku finanční ztráty. U 71 % účtů retailových investorů došlo při obchodování s rozdílovými smlouvami u tohoto poskytovatele ke vzniku ztráty. Měli byste zvážit, zda rozumíte tomu, jak rozdílové smlouvy fungují, a zda si můžete dovolit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků. Investování je rizikové. Investujte zodpovědně. Tento materiál je marketingovou komunikací ve smyslu čl. 24 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/65/EU ze dne 15. května 2014 o trzích finančních nástrojů, kterou se mění směrnice 2002/92/ES a směrnice 2011/61/EU (MiFID II). Marketingová komunikace není investiční doporučení ani informace doporučující či navrhující investiční strategii ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 ze dne 16. dubna 2014 o zneužívání trhu (nařízení o zneužívání trhu) a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/6/ES a směrnic Komise 2003/124/ES, 2003/125/ES a 2004/72/ES a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/958 ze dne 9. března 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy pro technická ujednání pro objektivní předkládání investičních doporučení nebo jiných informací doporučujících nebo navrhujících investiční strategie a pro zveřejnění konkrétních zájmů nebo náznaků střetu zájmů nebo jakékoli jiné rady, a to i v oblasti investičního poradenství, ve smyslu zákona č. 256/2004 Sb., o podnikání na kapitálovém trhu. Marketingová komunikace je připravena s nejvyšší pečlivostí, objektivitou, prezentuje fakta známé autorovi k datu přípravy a neobsahuje žádné hodnotící prvky. Marketingová komunikace je připravena bez zohlednění potřeb klienta, jeho individuální finanční situace a nijak nepředstavuje investiční strategii. Marketingová komunikace nepředstavuje nabídku k prodeji, nabídku, předplatné, výzvu na nákup, reklamu nebo propagaci jakýchkoliv finančních nástrojů. Společnost XTB S.A., organizační složka nenese odpovědnost za jakékoli jednání nebo opomenutí klienta, zejména za získání nebo zcizení finančních nástrojů, na základě informací obsažených v této marketingové komunikaci. V případě, že marketingová komunikace obsahuje jakékoli informace o jakýchkoli výsledcích týkajících se finančních nástrojů v nich uvedených, nepředstavují žádnou záruku ani předpověď ohledně budoucích výsledků. Minulá výkonnost nemusí nutně vypovídat o budoucích výsledcích a každá osoba jednající na základě těchto informací tak činí zcela na vlastní riziko.
