💊 ยาใหม่ของ Disc Medicine ถูกระงับชั่วคราว❓

สาเหตุหลักของหุ้นร่วง

• FDA ระงับการตรวจสอบยาไบโทเพอร์ติน (bitopertin) ของบริษัท ชั่วคราว

• สาเหตุ: มีข้อกังวล เรื่องประสิทธิภาพและความเสี่ยงการใช้ผิดวิธี

• การตัดสินใจถูกเลื่อนออกไป สองสัปดาห์ถึง 10 กุมภาพันธ์ 2026 ซึ่งเป็นสัญญาณเตือนตลาดทุนชัดเจน

รายละเอียดการตัดสินใจของ FDA

โครงการ National Priority Voucher Program — โครงการอนุมัติยาด่วนที่ประกาศโดยทรัมป์ในมิถุนายน 2025

• สัญญาว่าตัดสินใจภายใน 1–2 เดือน จากกระบวนการปกติ 4–6 เดือน

ยา bitopertin

• สำหรับผู้ป่วยโรคเลือดหายากที่ไวต่อแสง

• FDA พบ 3 ประเด็นสำคัญในเอกสาร

1. วิธีวิจัย — FDA ตั้งคำถามว่าการวัด “เวลาที่ปราศจากอาการเจ็บปวดในสภาพแวดล้อมกลางแจ้ง” สามารถสะท้อน ประสิทธิภาพของยาอย่างแท้จริง หรือไม่

   • ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมจาก biomarker เพื่อยืนยันประโยชน์ทางคลินิก

2. ความเสี่ยงการใช้ผิดวิธี — เจ้าหน้าที่ FDA กำลังศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับ ศักยภาพการเสพติดหรือใช้ในทางผิด

3. บริบทกว้างกว่า Disc Medicine

• Sanofi (SAN.FR) ก็ถูกระงับการตรวจสอบยาสำหรับโรคเบาหวาน Tzield เนื่องจากผู้ป่วยเสียชีวิตและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง

ผลกระทบต่อ Disc Medicine

• CEO John Quisel ยืนยันว่า ยาแสดงความปลอดภัยดีและลดสารพิษในร่างกาย

• อย่างไรก็ตาม ตลาดมอง FDA ระงับคือสัญญาณความเสี่ยง

• การอนุมัติ ไม่แน่นอน และสองสัปดาห์ข้างหน้าอาจเป็นเพียง จุดเริ่มต้นของกระบวนการ

ผลกระทบต่ออุตสาหกรรม

• แสดงให้เห็นว่า โครงการ voucher ของ FDAเข้มงวดกว่าที่คิด

• แม้จะมีแรงกดดันทางการเมืองหรือสัญญาเร่งรัด FDA ก็ไม่ลดมาตรฐาน

• หุ้น Disc Medicine กำลัง ทดสอบแนวรับสำคัญ ที่ EMA 200 วัน (เส้นทองบนกราฟ)

  • การตอบสนองต่อแนวรับนี้อาจกำหนด แนวโน้มต่อไปของราคา ว่าจะยังคงลดลงต่อหรือเด้งกลับ

Source: xStation