ارتفعت أسهم Sarepta Therapeutics بنسبة 36% في تداول ما قبل السوق بعد قرار إدارة الغذاء والدواء بمنح موافقة سريعة على علاجها الجيني، Elevidys، وتوسيع نطاق استخدامه ليشمل المرضى غير المتنقلين الذين يعانون من الحثل العضلي الدوشيني (DMD). بالإضافة إلى ذلك، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة التقليدية على دواء Elevidys لعلاج مرضى DMD المتنقلين الذين لا يقل عمرهم عن أربع سنوات. وتهدف هذه الموافقة الأوسع إلى زيادة الوصول إلى عقار "Elevidys"، الذي يكلف حوالي 3.2 مليون دولار لكل مريض، مما يجعله أحد أغلى الأدوية على مستوى العالم. بدأت Sarepta دراسة ENVISION، وهي تجربة المرحلة الثالثة، لتأكيد فوائد Elevidys في المرضى غير المتنقلين والمرضى المتنقلين الأكبر سنًا، وهو شرط للحفاظ على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لهذه المجموعات.
يمثل قرار إدارة الغذاء والدواء توسعًا كبيرًا في علاج مرض DMD، وهو مرض خطير يضعف العضلات ويصيب بشكل رئيسي الرجال في العشرينات من العمر. تتضمن استراتيجية Sarepta الشراكة مع Roche Holdings للتسويق العالمي، باستثناء الولايات المتحدة. وفي الولايات المتحدة، ستظل "ساريبتا" مسؤولة بشكل كامل عن التسويق التجاري. توفر موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) بالأمس فرصة محتملة لزيادة إيرادات الشركة بشكل كبير.
المصدر: xStation 5
ريفيان للسيارات: نجم صاعد أم نيزك؟
الولايات المتحدة: التقييمات وسط موجة إلغاء القيود التنظيمية
مؤشر DAX يرتفع بنسبة 0.5%، وسهم لوفتهانزا يرتفع بنسبة تقارب 5% بعد توصية كيبلر.
أسهم شركة برودكوم تنخفض بنسبة 5% رغم الأرباح القوية والطلب المتزايد على الذكاء الاصطناعي 🗽
