تم تعليق دواء تجريبي؟ 💊 انخفضت أسهم شركة ديسك ميديسين بنسبة تصل إلى 7% 🚨

انخفضت أسهم شركة ديسك ميديسين (IRON.US) بأكثر من 7% اليوم عقب مقال نشرته رويترز حول برنامج الموافقة السريعة على الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. والسبب الرئيسي لهذا الانخفاض هو تعليق المراجعة التنظيمية لدواء الشركة الرئيسي، بيتوبرتين، بسبب مخاوف جدية بشأن فعاليته وخطر إساءة استخدامه. وقد تم تأجيل قرار الجهات التنظيمية لمدة أسبوعين، إلى 10 فبراير 2026، وهو ما يُعدّ إشارة تحذيرية واضحة لسوق رأس المال.

ما حدث - تفاصيل قرار إدارة الغذاء والدواء

علّقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعتها لدواء بيتوبرتين بموجب برنامج قسائم الأولوية الوطنية التابع لمفوض إدارة الغذاء والدواء، وهو برنامج للموافقة السريعة على الأدوية كشفت عنه إدارة ترامب في يونيو 2025. وكان البرنامج يعد باتخاذ قرارات تنظيمية في غضون شهر إلى شهرين فقط، مما كان سيختصر عملية الأولوية القياسية بما يصل إلى 4 إلى 6 أشهر.

بيتوبرتين هو دواء تجريبي قيد التطوير لعلاج المرضى الذين يعانون من اضطراب دموي نادر يسبب حساسية مفرطة لأشعة الشمس. حددت الجهات التنظيمية ثلاث قضايا رئيسية في الوثائق التنظيمية:

التحفظ الأول - منهجية البحث: تتساءل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عما إذا كان "الوقت الخالي من الألم في بيئة خارجية مريحة" - الهدف الثاني للتجارب السريرية - مقياسًا إحصائيًا دقيقًا لفعالية الدواء، أم أنه يُظهر ببساطة تحسن الحالة النفسية للمرضى في ظروف مريحة لهم. وتطلب الإدارة بيانات إضافية تعتمد على المؤشرات الحيوية للتأكد من أن انخفاض المستقلبات السامة يُترجم فعليًا إلى فوائد علاجية ملموسة للمرضى.

القلق الثاني - احتمالية إساءة الاستخدام: يُجري موظفو إدارة الغذاء والدواء المسؤولون عن تصنيف الأدوية ذات احتمالية الإدمان دراسات إضافية على دواء بيتوبيرتين لتقييم احتمالية إساءة استخدامه. لم تتمكن رويترز من تأكيد تفاصيل حول احتمالية إساءة الاستخدام، لكن تحذيرات الجهات التنظيمية قد تؤدي إلى فرض قيود خاصة على توزيع الدواء.

السياق – قضايا أوسع من شركة ديسك ميديسين نفسها

ليست شركة ديسك ميديسين وحدها في هذا الوضع. ففي الوقت نفسه تقريبًا، كشفت رويترز أن شركة سانوفي (SAN.FR)، عملاق صناعة الأدوية الفرنسي، واجهت تعليق مراجعة عقارها تزيلد (المخصص لعلاج داء السكري من النوع الأول). ويُعدّ تعليق مراجعة تزيلد أكثر إثارة للقلق، إذ أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى وفيات مرضى مرتبطة بالعلاج، بالإضافة إلى آثار جانبية خطيرة مثل النوبات (في ديسمبر 2024 وسبتمبر 2025) ومضاعفات انصمامية خثرية (مايو 2025).

ويثبت برنامج القسائم الذي أطلقه ترامب أنه أكثر صرامة مما كان يُعتقد في البداية. فقد تمت الموافقة على دواء واحد فقط - وهو مضاد حيوي عام - بموجب هذا البرنامج، على الرغم من إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أكتوبر 2025 عن مشاركة 18 دواءً في عملية الموافقة المعجلة. ومن المقرر أن تبدأ معظم المراجعات في عام 2026، مع مراجعتين إضافيتين مُخطط لهما في الفترة 2027-2028.

موقف شركة ديسك ميديسين وتداعياته

صرح جون كويزل، الرئيس التنفيذي لشركة ديسك ميديسين، لوكالة رويترز، بأن بيانات دواء بيتوبرتين تُظهر "سلامة عالية وفوائد طبية متعددة". وأشار إلى انخفاض ملحوظ في المستقلبات السامة (الهدف الرئيسي لدراستين في المرحلة المتوسطة) وانخفاض في التفاعلات الضوئية السامة لدى المرضى.

مع ذلك، لم يمنع تفاؤل الرئيس التنفيذي انخفاض سعر السهم. فبالنسبة للمستثمرين، يُعد تعليق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة مؤشرًا واضحًا على وجود مخاطر، ما يعني أن الموافقة غير مؤكدة، وأن الأسبوعين المقبلين (حتى 10 فبراير) قد يكونان مجرد بداية العملية. ويُظهر التاريخ أنه عندما تُثير الجهات التنظيمية تساؤلات حول منهجية البحث أو احتمالية إساءة الاستخدام، غالبًا ما يطول الطريق نحو الحصول على الموافقة.

التداعيات على القطاع

يُعد هذا الحادث بالغ الأهمية لقطاع التكنولوجيا الحيوية والأدوية بأكمله. فقد رأى المستثمرون في برنامج القسائم مسارًا سريعًا محتملاً لتحقيق الأرباح لشركات مُختارة. إلا أن قرارات التعليق الصادرة اليوم تُظهر أن إدارة الغذاء والدواء لن تتساهل في تطبيق الإجراءات، بغض النظر عن الضغوط السياسية أو وعود التسريع.

تشهد أسهم الشركة تراجعاً اليوم، حيث انخفضت إلى مناطق دعم فنية مهمة، مُحددة بالمتوسط ​​المتحرك الأسي لـ 200 يوم (المنحنى الذهبي في الرسم البياني). وقد يُحدد رد الفعل اللاحق لهذه المنطقة ما إذا كان الاتجاه الحالي سيستمر أم سنشهد انعكاساً.

المصدر: xStation