Sanofi lao dốc sau khi FDA tạm hoãn công bố quyết định và các thử nghiệm thất bại.

Cổ phiếu Sanofi chịu áp lực mạnh sau khi xuất hiện thông tin tiêu cực liên quan đến tolebrutinib, một loại thuốc đổi mới đang được phát triển để điều trị đa xơ cứng. Công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ không đưa ra quyết định về mặt pháp lý vào ngày dự kiến ban đầu là 28/12/2025. Thời gian mới chưa được ấn định và Sanofi dự kiến sẽ nhận được hướng dẫn tiếp theo từ FDA chỉ vào cuối quý I/2026. Đồng thời, theo yêu cầu của cơ quan quản lý, một chương trình đã được triển khai để cho phép một số bệnh nhân tiếp cận liệu pháp này trước khi có quyết định chính thức.

Tình hình của công ty càng trở nên tồi tệ hơn bởi kết quả thử nghiệm lâm sàng. Trong một nghiên cứu giai đoạn 3 lớn, tolebrutinib không đạt được kết quả kỳ vọng ở bệnh nhân đa xơ cứng tiến triển nguyên phát. Loại thuốc này không làm chậm tiến triển bệnh so với giả dược, dẫn đến việc Sanofi từ bỏ kế hoạch xin phê duyệt cho chỉ định này, vốn ảnh hưởng tới khoảng 10% người mắc đa xơ cứng.

Để ứng phó, công ty thông báo sẽ thực hiện kiểm tra giá trị giảm sút (impairment test) cho dự án tolebrutinib, kết quả dự kiến công bố vào tháng 1. Đồng thời, Sanofi khẳng định lại dự báo tài chính cho năm 2025 và nhấn mạnh rằng công ty vẫn tin vào tiềm năng của thuốc ở chỉ định chính. Tuy nhiên, thị trường phản ứng thận trọng. Cổ phiếu công ty trên sàn Paris giảm hơn 4%, đánh dấu mức giảm mạnh nhất trong một ngày trong ba tháng qua. Các nhà đầu tư bắt đầu đặt câu hỏi về các ước tính doanh số đỉnh trước đó khoảng 1,7 tỷ USD mỗi năm, mặc dù một số nhà phân tích vẫn thấy giá trị ở chỉ định chính của dự án.

Nguồn: xStation5