Thuốc thử nghiệm bị đình chỉ❓💊 Cổ phiếu của Disc Medicine giảm tới 7% 🚨

Cổ phiếu của Disc Medicine (IRON.US) giảm hơn 7% hôm nay sau bài báo của Reuters về chương trình phê duyệt thuốc tăng tốc của FDA. Nguyên nhân chính là việc cơ quan quản lý tạm hoãn xem xét loại thuốc chủ lực của công ty, bitopertin, do lo ngại nghiêm trọng về hiệu quả điều trị và nguy cơ lạm dụng. Quyết định của FDA đã bị hoãn thêm hai tuần, tới ngày 10/2/2026, đây là một tín hiệu cảnh báo rõ ràng đối với thị trường vốn.

Chi tiết quyết định của FDA

FDA đã tạm ngưng xem xét bitopertin theo Chương trình National Priority Voucher của Ủy viên FDA — một chương trình phê duyệt thuốc tăng tốc được chính quyền Trump công bố vào tháng 6/2025. Chương trình hứa hẹn quyết định trong 1–2 tháng, rút ngắn quá trình ưu tiên tiêu chuẩn tới 4–6 tháng.

Bitopertin là một loại thuốc thử nghiệm dành cho bệnh nhân mắc rối loạn máu hiếm khiến cơ thể cực kỳ nhạy cảm với ánh sáng mặt trời. Cơ quan quản lý đã xác định ba vấn đề chính trong hồ sơ nghiên cứu:

Lo ngại về phương pháp nghiên cứu: FDA đặt câu hỏi liệu “thời gian không đau ở môi trường ngoài trời thư giãn” — mục tiêu thứ hai của thử nghiệm lâm sàng — có phải là chỉ số hiệu quả thuốc đủ chặt chẽ về mặt thống kê hay chỉ phản ánh tâm lý bệnh nhân thoải mái trong điều kiện dễ chịu. Cơ quan này yêu cầu thêm dữ liệu dựa trên biomarker để xác nhận rằng giảm các chất chuyển hóa độc hại thực sự mang lại lợi ích điều trị.

Nguy cơ lạm dụng: Nhân viên FDA phụ trách đánh giá khả năng gây nghiện đang tiến hành thêm nghiên cứu về tiềm năng lạm dụng bitopertin. Reuters không xác nhận chi tiết về nguy cơ lạm dụng, nhưng cảnh báo từ cơ quan quản lý có thể dẫn tới các hạn chế đặc biệt về phân phối thuốc.

Bối cảnh - vấn đề lớn hơn Disc Medicine

Disc Medicine không phải là công ty duy nhất gặp trở ngại. Gần như đồng thời, Reuters tiết lộ rằng Sanofi (SAN.FR), tập đoàn dược phẩm Pháp, phải tạm hoãn xem xét thuốc Tzield (dành cho điều trị tiểu đường type 1). Việc tạm hoãn Tzield còn đáng lo ngại hơn, vì FDA dẫn ra các trường hợp tử vong liên quan đến thuốc và các tác dụng phụ nghiêm trọng như co giật và biến chứng huyết khối trong các năm 2024–2025.

Chương trình voucher của Trump đang chứng tỏ nghiêm ngặt hơn nhiều so với kỳ vọng ban đầu. Cho đến nay, chỉ một loại thuốc — một kháng sinh gốc — được phê duyệt, mặc dù FDA thông báo vào tháng 10/2025 rằng có 18 loại thuốc sẽ tham gia quá trình phê duyệt tăng tốc. Hầu hết các đánh giá sẽ bắt đầu vào 2026, với hai loại thuốc khác dự kiến vào 2027–2028.

Vị thế của Disc Medicine và tác động

Giám đốc điều hành John Quisel nói với Reuters rằng dữ liệu bitopertin cho thấy “hồ sơ an toàn tốt và nhiều lợi ích y tế”. Ông nhấn mạnh sự giảm đáng kể các chất chuyển hóa độc hại (mục tiêu chính của hai nghiên cứu giai đoạn giữa) và giảm phản ứng quang độc ở bệnh nhân.

Tuy nhiên, sự lạc quan của CEO không ngăn được cổ phiếu giảm. Đối với nhà đầu tư, việc FDA tạm hoãn là tín hiệu rủi ro rõ ràng - nghĩa là việc phê duyệt không chắc chắn, và hai tuần tới (đến ngày 10/2) có thể chỉ là bước khởi đầu. Lịch sử cho thấy khi cơ quan quản lý đặt câu hỏi về phương pháp nghiên cứu hoặc nguy cơ lạm dụng, quy trình phê duyệt thường kéo dài hơn nhiều.

Tác động đối với ngành

Sự việc này quan trọng với toàn bộ ngành công nghệ sinh học và dược phẩm. Chương trình voucher được các nhà đầu tư coi là con đường nhanh chóng đến lợi nhuận, nhưng việc tạm hoãn hôm nay cho thấy FDA sẽ không cắt giảm tiêu chuẩn, bất chấp áp lực chính trị hay lời hứa rút ngắn thời gian.

Cổ phiếu công ty đang giảm và tiến về các vùng hỗ trợ kỹ thuật quan trọng được đánh dấu bởi đường trung bình động hàm mũ 200 ngày (EMA200, đường vàng trên biểu đồ). Phản ứng tiếp theo tại vùng này có thể quyết định xu hướng hiện tại tiếp tục hay đảo chiều.

Nguồn: xStation