-
FDA schválila obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) pre dospelých s aktívnou lupusovou nefritídou v kombinácii so štandardnou terapiou na základe lepšej miery úplnej renálnej odpovede.
-
V štúdii REGENCY dosiahlo 46,4 % pacientov na obinutuzumabe CRR v porovnaní s 33,1 % pri štandardnej terapii.
-
Bez účinnej liečby môže až tretina pacientov s lupusovou nefritídou prejsť do konečného štádia ochorenia obličiek (dialýza alebo transplantácia) — nová terapia ponúka nádej na zmenu tejto trajektórie.
-
Schválenie posilňuje portfólio Roche v oblasti imunológie/ochorení obličiek a signalizuje zvýšený záujem o liečby autoimunitných ochorení obličiek.
-
FDA schválila obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) pre dospelých s aktívnou lupusovou nefritídou v kombinácii so štandardnou terapiou na základe lepšej miery úplnej renálnej odpovede.
-
V štúdii REGENCY dosiahlo 46,4 % pacientov na obinutuzumabe CRR v porovnaní s 33,1 % pri štandardnej terapii.
-
Bez účinnej liečby môže až tretina pacientov s lupusovou nefritídou prejsť do konečného štádia ochorenia obličiek (dialýza alebo transplantácia) — nová terapia ponúka nádej na zmenu tejto trajektórie.
-
Schválenie posilňuje portfólio Roche v oblasti imunológie/ochorení obličiek a signalizuje zvýšený záujem o liečby autoimunitných ochorení obličiek.
Spoločnosť Roche oznámila, že americká FDA schválila monoklonálnu protilátku obinutuzumab (značky Gazyva/Gazyvaro) pre dospelých pacientov s aktívnou lupusovou nefritídou, v kombinácii so štandardnou liečbou. Ide o významný pokrok v liečbe závažného autoimunitného ochorenia obličiek.
Klinické výsledky a základ schválenia
Schválenie obinutuzumabu je založené na výsledkoch fázy II NOBILITY a fázy III REGENCY. V štúdii REGENCY dosiahlo 46,4 % pacientov liečených obinutuzumabom a štandardnou terapiou úplnú renálnu odpoveď (CRR), oproti 33,1 % pri samotnej štandardnej terapii. Liek cieli na B‑lymfocyty exprimujúce CD20, ktoré hrajú kľúčovú rolu v pretrvávajúcom zápale obličiek pri lupusovej nefritíde. Schválenie umožňuje pre vybraných pacientov skrátený infúzny čas na 90 minút od druhej aplikácie.
Pozadie ochorenia a neuspokojené potreby
Lupusová nefritída postihuje približne 1,7 milióna ľudí na celom svete a neúmerne zasahuje ženy, často v plodnom veku, a ženy s rôznym etnickým pôvodom. Ak sa nelieči, až tretina pacientov môže progresívne prejsť do konečného štádia ochorenia obličiek, vyžadujúc dialýzu alebo transplantáciu. Nové schválenie predstavuje odpoveď na významnú neuspokojenú potrebu v znížení poškodenia obličiek a zlepšení dlhodobých výsledkov.
Strategické implikácie pre Roche a trh
Pre Roche znamená schválenie posilnenie portfólia v oblasti imunológie a ochorení obličiek, čím rozširuje svoju pôsobnosť za hranice onkológie. Indikácia otvára širší trh pre obinutuzumab v autoimunitných poruchách obličiek. Rozlíšená účinnosť – predovšetkým vyššia miera úplnej renálnej odpovede – môže podporiť prémiovanie a vyjednávaciu silu voči plátnikom. Z trhového pohľadu toto schválenie môže stimulovať konkurenciu a väčšie zameranie na liečby lupusovej nefritídy a ďalších imunitných ochorení obličiek.
Zaujala Vás táto téma? V XTB môžete obchodovať viac než 2000 CFD na akcie!
- Konkurenčné spready
- Nízke swapové body, vďaka ktorým môžete držať pozície dlhšie
- Minimálna hodnota transakcie už od 0 EUR
Okrem širokého spektra nástrojov od nás získate aj vzdelávacie materiály ako články, e-booky či kurzy zadarmo:
Akcie Exelixis klesli o viac než 13 % po zníženom výhľade a slabších tržbách
Akcie Celcuity vystrelili o viac než 45 % po prelomových výsledkoch klinickej štúdie pri rakovine prsníka
Akcie Rheinmetallu prudko vzrástli po objednávke na obrnené vozidlá za 4 miliardy USD – signál rastúceho obranného výdavku
Kering predá svoj beauty biznis spoločnosti L’Oréal za 4,7 miliardy USD
Tento materiál je marketingovou komunikáciou v zmysle čl. 24 ods. 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/65/EÚ z 15. mája 2014 o trhoch s finančnými nástrojmi, ktorou sa mení smernica 2002/92/ES a smernica 2011/61/EÚ (MiFID II). Marketingová komunikácia nie je investičným odporúčaním ani informáciou odporúčajúcou alebo navrhujúcou investičnú stratégiu v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 596/2014 zo 16. apríla 2014 o zneužívaní trhu (nariadenie o zneužívaní trhu) a o zrušení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/6/ES a smerníc Komisie 2003/124/ES, 2003/125/ES a 2004/72/ES a delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/958 z 9. marca 2016, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 596/2014, pokiaľ ide o regulačné technické predpisy upravujúce technické opatrenia na objektívnu prezentáciu investičných odporúčaní alebo iných informácií, ktorými sa odporúča alebo navrhuje investičná stratégia, a na zverejňovanie osobitných záujmov alebo uvádzanie konfliktov záujmov v zmysle zákona č. 566/2001 Z. z. o cenných papieroch a investičných službách. Marketingová komunikácia je pripravená s najvyššou starostlivosťou, objektivitou, prezentuje fakty známe autorovi k dátumu prípravy a neobsahuje žiadne hodnotiace prvky. Marketingová komunikácia je pripravená bez zohľadnenia potrieb klienta, jeho individuálnej finančnej situácie a nijakým spôsobom nepredstavuje investičnú stratégiu. Marketingová komunikácia nepredstavuje ponuku na predaj, ponuku, predplatné, výzvu na nákup, reklamu alebo propagáciu akýchkoľvek finančných nástrojov. XTB S.A. organizačná zložka nezodpovedá za žiadne kroky alebo opomenutia klienta, najmä za nadobudnutie alebo predaj finančných nástrojov. XTB nezodpovedá za žiadnu stratu alebo škodu, vrátane, bez obmedzenia, akejkoľvek straty, ktorá môže vzniknúť priamo alebo nepriamo, spôsobená na základe informácií obsiahnutých v tejto marketingovej komunikácii. V prípade, že marketingová komunikácia obsahuje akékoľvek informácie o akýchkoľvek výsledkoch týkajúcich sa finančných nástrojov v nej uvedených, nepredstavujú žiadnu záruku ani prognózu budúcich výsledkov. Minulá výkonnosť nemusí nevyhnutne naznačovať budúce výsledky a každá osoba konajúca na základe týchto informácií tak robí výlučne na vlastné riziko.
