ซาโนฟีเผชิญแรงกดดัน หลังจาก FDA เลื่อนการอนุมัติและผลการทดลองล้มเหลว

หุ้นซาโนฟีเผชิญแรงกดดันอย่างมาก หลังจากมีข่าวลบเกี่ยวกับ tolebrutinib ยาใหม่ที่กำลังพัฒนาสำหรับรักษา multiple sclerosis (MS) บริษัทประกาศว่า องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) จะไม่ออกการตัดสินใจตามกำหนดเดิมวันที่ 28 ธันวาคม 2025 ขณะนี้ยังไม่มีการกำหนดไทม์ไลน์ใหม่ และซาโนฟีคาดว่าจะได้รับคำแนะนำเพิ่มเติมจาก FDA ภายในสิ้นไตรมาสแรกของปี 2026 เท่านั้น ในขณะเดียวกัน ตามคำร้องขอของหน่วยงานกำกับ ได้มีการเปิดโปรแกรมให้ผู้ป่วยบางรายสามารถเข้าถึงการรักษานี้ก่อนการตัดสินใจอย่างเป็นทางการ

สถานการณ์ของบริษัทยิ่งแย่ลงจากผลการทดลองทางคลินิก ในการศึกษา Phase 3 ขนาดใหญ่ tolebrutinib ไม่สามารถบรรลุผลลัพธ์ที่คาดหวังสำหรับผู้ป่วยที่มี primary progressive multiple sclerosis (PPMS) ยานี้ไม่สามารถชะลอการดำเนินโรคได้เมื่อเทียบกับยาหลอก (placebo) ส่งผลให้ซาโนฟีต้องยกเลิกแผนการขออนุมัติสำหรับการบ่งชี้นี้ ซึ่งมีผลกระทบต่อผู้ป่วย MS ประมาณ 10%

เพื่อตอบสนอง บริษัทประกาศว่าจะดำเนิน การทดสอบค่าเสื่อมราคาของโครงการ tolebrutinib โดยผลคาดว่าจะออกในเดือนมกราคม ในขณะเดียวกัน ซาโนฟียืนยันคำแนะนำทางการเงินสำหรับปี 2025 และเน้นย้ำว่าบริษัทยังเชื่อมั่นในศักยภาพของยาตามการบ่งชี้หลัก อย่างไรก็ตาม ตลาดตอบสนองอย่างระมัดระวัง หุ้นของบริษัทในตลาดปารีสลดลงมากกว่า 4% ซึ่งเป็นการลดลงสูงสุดในวันเดียวในรอบสามเดือน ตลาดเริ่มตั้งคำถามเกี่ยวกับการประเมินยอดขายสูงสุดเดิมที่ราว 1.7 พันล้านดอลลาร์ต่อปี แม้ว่าบางนักวิเคราะห์ยังเห็นคุณค่าในบ่งชี้หลักของโครงการนี้

Source: xStation5